İhale bilgileri
- İlan tarihi
- 28 Mart 2013
- Son teklif tarihi
- 26 Nisan 2013 10:00
- Usul
- Açık ihale Usulü
- Yaklaşık maliyet
- Belirtilmemiş
- Geçici teminat
- teklif ettikleri bedelin %3ünden az olmamak üzere
- Belge grubu
- -
- Şartname bedeli
- 50
- Şartname yeri
- İdarenin Adresinde
İlan detayı
Mustafa Kemal Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Hastanesi Sterilizasyon Ünitesine 45 Kalem Sarf Malzeme / Malzeme alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İhale Kayıt Numarası : 2013/36386
1-İdarenin
a) Adresi : TAYFUR SÖKMEN KAMPÜSÜ MKÜ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİNASI KAT :3 HATAY MERKEZ/HATAY
b) Telefon ve faks numarası : 0.326.2291000 (Dahili 2939) - 0.326.2455325
c) Elektronik Posta Adresi : dosim@mku.edu.tr
ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi (varsa) : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2-İhale konusu malın
a) Niteliği, türü ve miktarı :
b) Teslim yeri : Mustafa Kemal Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü Ambarı
c) Teslim tarihi : Yüklenici ihale konusu malzemeleri Sözleşmenin imzalanmasını müteakip ; idare hastane ambarındaki stoklara bakacak, belirlenecek ihtiyaca göre 30.06.2014 tarihine kadar peyder pey teslimat yapılacaktır. İdare istediği kadar malzeme siparişi vermekte serbesttir. Yüklenici siparişi müteakip en geç 20 gün içinde malzemeleri teslim edecektir.
3- İhalenin
a) Yapılacağı yer : Tayfur Sökmen Kampusü MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Binası 3. Kat Yemekhane Salonu - Hatay
b) Tarihi ve saati : 26.04.2013 - 10:00
İhale Kayıt Numarası : 2013/36386
1-İdarenin
a) Adresi : TAYFUR SÖKMEN KAMPÜSÜ MKÜ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİNASI KAT :3 HATAY MERKEZ/HATAY
b) Telefon ve faks numarası : 0.326.2291000 (Dahili 2939) - 0.326.2455325
c) Elektronik Posta Adresi : dosim@mku.edu.tr
ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi (varsa) : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2-İhale konusu malın
a) Niteliği, türü ve miktarı :
b) Teslim yeri : Mustafa Kemal Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü Ambarı
c) Teslim tarihi : Yüklenici ihale konusu malzemeleri Sözleşmenin imzalanmasını müteakip ; idare hastane ambarındaki stoklara bakacak, belirlenecek ihtiyaca göre 30.06.2014 tarihine kadar peyder pey teslimat yapılacaktır. İdare istediği kadar malzeme siparişi vermekte serbesttir. Yüklenici siparişi müteakip en geç 20 gün içinde malzemeleri teslim edecektir.
3- İhalenin
a) Yapılacağı yer : Tayfur Sökmen Kampusü MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Binası 3. Kat Yemekhane Salonu - Hatay
b) Tarihi ve saati : 26.04.2013 - 10:00
Yeterlik koşulları
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler:
a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) Türkiyede serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.
a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belges
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
c) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi.
d) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı belgesi
e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler .
İsteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul edilir.
4.3.2. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:
Ürünlerin raf ömrü Teknik Şartnamelerde belirtilen sürelerden az olmamalıdır.Ürünlerin son kullanma tarihleri üretim tarihinden itibaren en az teknik şartnamelerde belirtilen sürelerde miyatlı olmalıdır. Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler miyatlarının dolmasına teknik şartnamelerde belirtilen süre kala firma tarafından uzun miyatlıları ile değiştirilmelidir.
4.3.3.
4.3.3.1. Standarda ilişkin belgeler:
TEK KULLANIMLIK BOWIE&DICK TEST PAKETİ için; 11. EN ISO 11140-4 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluş tarafından onaylanmış olmalıdır.
BUHAR İÇİN HIZLI SONUÇ VEREN BİYOLOJİK İNDİKATÖR için; İnkübatörün 89/336/EEC Elektro-Manyetik Uyumluluk Direktifi ile EN 50081-1 ve EN 50082-1 Standartlarına ve 73/23/EEC Düşük Voltaj Direktifi ile EN 61010-1 (1990) veEN 61010-2-010 (1992) Standartlarına uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı bulunmalıdır.
EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-3:2006 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.
Hızlı sonuç veren biyolojik indikatör ve otomatik okuyuculu inkübatöre ilişkin FDA onayı bulunmalıdır.
BUHAR KİMYASAL ENTEGRATÖR için; EN ISO 11140-1:2005 11 standartlarında uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.
ÇOKLU ENZİM İÇERİKLİ ALET TEMİZLEME SOLÜSYONU için; Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalıdır
Solüsyon maksimum 6 Llik polietilen bidonlar halinde ambalajlanmış olmalıdır.
Ürün ile birlikte Ürün Güvenlik Veri Formununda ihale dosyasında buulunması gerekmektedir.
Solüsyon ,cerrahi alet ve endoskop üreticileri tarafından onaylı olmalı bu belgeler ihale dosyasında bulunmalıdır.
DÖKÜMANTASYON ETİKETİ için, Etiket üzerindeki indikatörün EN ISO 11140-1 Class 1 standartlarına uygunluğunu gösteren BSI sertifikası firma tarafından verilecektir.
Gaz kompres batın 40*40 (8 kat) için; Kompresde kullanılan gazlı bez TSE 14097 standardını karşılamalıdır. Kullanılan gaz bezi özellikleri TSE 14097 hidrofil gaz bezi standardına uygun olmalıdır. Gazlı bez ipliği ince olmayıp, temiz kokusuz ve tam hidrofil olmalıdır.Teslim edilen ürün ile ilgili gerekli görüldüğü taktirde TSE ve R.S. hıfzıshha Ens. Ne numune gönderip muayene ücretleri teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.
TEK KULLANIMLIK KRANİYATOMİ ÖRTÜSÜ için; Ürünler EN 13795e göre üretilmiş olup, bu standartta yer alan hususlara uygun olmalıdır.
Steril kullanıma hazır örtülerin; ıslak olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22610-10a göre, kuru olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22612ye göre, tiftiklenme partikül bırakma testi ISO 9073-10a göre, sıvı geçişine direnç ölçümü EN 20811e göre, kuru ve ıslak koşulda patlama dayanım testi EN ISO 13938-1e göre, kuru ve ıslak koşulda uygulanan yırtılma gerilme dayanım testi EN 29073-3e göre yapılmış olmalıdır.Örtü malzemesi, Tüketici Ürünleri Güvenlik Komisyonu (CFR) tarafından belirlenen 16CFR 1610.4 testine göre class (sınıf) 1 olmalıdır.
PAS VE KOROZYON GİDERİCİ için; Üretici firmaya ait CE belgesi ve DIN İSO EN 13485 kalite evraklarına sahip olmalıdır
TEK KULLANIMLIK POŞLU KALÇA SETİ için; Ürünler EN 13795e göre üretilmiş olup, bu standartta yer alan hususlara uygun olmalıdır.
Steril kullanıma hazır örtülerin; ıslak olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22610-10a göre, kuru olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22612ye göre, tiftiklenme partikül bırakma testi ISO 9073-10a göre, sıvı geçişine direnç ölçümü EN 20811e göre, kuru ve ıslak koşulda patlama dayanım testi EN ISO 13938-1e göre, kuru ve ıslak koşulda uygulanan yırtılma gerilme dayanım testi EN 29073-3e göre yapılmış olmalıdır.
TEK KULLANIMLIK TAKVİYELİ ÖNLÜK,TEK KULLANIMLIK ÖRTÜ SETLERİ için; Önlüklerde kullanılan malzeme, EN13795-3e göre (Tek Kullanımlık Cerrahi Örtü ve Önlükler İçin Zorunlu Performans Kriterleri) takviyesiz önlükler standart operasyonlarda takviyeli önlüklerde yüksek riskli operasyonlarda kritik bölgelerde kullanılmak üzere belirlenen kriterleri fazlasıyla karşılayacak özellikte olmalı ve bu özellik firmanın vereceği belge ile doğrulanmalıdır.
WRAP KAĞIDI için, Üretici firma SBA(Sterile Barier Associatıons) üyesi olmalıdır
CERRAHİ ALET YAĞLAYICI için, Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalı ürün numunesi denenip, ilgili birimlerden uygunluk almalıdır.
8. Ürün Güvenlik Veri Formu ihale dosyasında sunulmalıdır.
YÜKSEK KORUMALI MUAYENE ELDİVENİ için; Firma, ISO 9001:2000 belgesine sahip olmalıdır.
Ürünler MDD 93/42/EEC şartlarını karşılamalı ve CE işaretini taşımalıdır.
EN 455-1 / -2 / -3 şartlarına uygun olmalıdır.
4.3.3.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede güncellenerek ilan edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında bulunan ürünler için TİTUBB tarafından verilen Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna ilişkin bilgi ve belgeleri vereceklerdir. İstekliler, teklif edecekleri malzemelerin varsa EK:5A, EK:5C veya Emekli Sandığı Protokol Kodlarına ait bilgi ve belgeleri vereceklerdir. İsteklilerin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.
4.3.4. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
İstekli firmalar Teknik Şartnamelerde numune istenilen kalemler için numuneleri komisyona teslim etmelidirler.
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 50 TRY (Türk Lirası) karşılığı Tayfur Sökmen Kampusü MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Binası 3. Kat Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü Satınalma Servisi HATAY adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Tayfur Sökmen Kampüsü MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Binası 3.Kat Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü Satın Alma Servisi HATAY adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (Doksan) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
BUHAR KİMYASAL ENTEGRATÖR ADET 110000
BUHAR İÇİN HIZLI SONUÇ VEREN BİYOLOJİK İNDİKATÖR ADET 1300
BUHAR STERİLİZASYONU MARUZİYET İNDİKATÖR BANDI ADET 2100
TEK KULLANIMLIK BOWIE&DICK TEST PAKETİ ADET 1350
DÖKÜMANTASYON ETİKETİ (12 RULOLUK) KUTU 50
STERİLİZASYON RULOSU (7,5 CM) ADET 30
STERİLİZASYON RULOSU (5CM) ADET 40
STERİLİZASYON RULOSU (10''CM) ADET 100
STERİLİZASYON RULOSU (15CM) ADET 95
STERİLİZASYON RULOSU (20''CM) ADET 110
STERİLİZASYON RULOSU (25CM) ADET 80
STERİLİZASYON RULOSU (30''CM) ADET 95
STERİLİZASYON RULOSU (40CM) ADET 80
WRAP KAĞIDI 100X100 CM ADET 5000
WRAP KAĞIDI 130X150 CM ADET 5000
WRAP KAĞIDI 75X75 CM ADET 5000
HİDROJEN PEROKSİT STERİLİZATÖRÜ KİMYASAL İNDİKATÖRÜ ADET 15000
HİDROJEN PEROKSİT BİYOLOJİK İNDİKATÖRÜ ADET 1000
HİDROJEN PEROKSİT STERİLİZATÖRÜ KASET (5Lİ KUTU) ADET 120
HİDROJEN PEROKSİT STERİLİZATÖRÜ BOOSTER ADET 1000
HİDROJEN PEROKSİT STERİLİZATÖRÜ ADAPTÖR ADET 1000
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU(TYVEK) (7,5 CM) ADET 20
PLAZMA CİHAZIPAKETLEME RULOSU(TYVEK) (10CM) ADET 50
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU(TYVEK)(15CM) ADET 50
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU (TYVEK)(20CM) ADET 100
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU (TYVEK)(25CM) ADET 100
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU(TYVEK)(35CM) ADET 50
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU (TYVEK)(40CM) ADET 50
ÇOKLU ENZİM İÇERİKLİ ALET TEMİZLEME SOLÜSYONU LT 400
YIKAMA MAKİNELERİ İÇİN ALKALİ SOLÜSYON LT 250
YIKAMA MAKİNELERİ İÇİN NÖTRALİZASYON SOLÜSYON LT 250
CERRAHİ ALET YAĞLAYICI ADET 130
YEŞİL KUMAŞ METRE 2000
GAZ KOMPRES 40*40 CM (8KAT) ADET 1000
TEK KULLANIMLIK TAKVİYELİ ÖNLÜK ADET 20000
TEK KULLANIMLIK GENEL CERRAHİ SETİ ADET 500
TEK KULLANIMLIK POŞLU KALÇA SETİ ADET 300
TEK KULLANIMLIK KRANİYATOMİ ÖRTÜ SETİ ADET 300
TABLET TUZ ( 25KG ''LIK) TORBA 200
YÜKSEK HASSASİYETLİ YÜZEY PROTEİN TESTİ ADET 1100
BOKS ÖNLÜĞÜ ADET 500
PAS VE KOROZYON GİDERİCİ LT 80
YÜKSEK KORUMALI MUAYENE ELDİVENİ ( M ) KUTU 100
YÜKSEK KORUMALI MUAYENE ELDİVENİ ( L ) KUTU 70
FORMALDEHİT SOLÜSYONU ( 500 ML''LİK ŞİŞELERDE) ADET 150
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler:
a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) Türkiyede serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.
a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belges
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
c) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi.
d) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı belgesi
e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler .
İsteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul edilir.
4.3.2. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:
Ürünlerin raf ömrü Teknik Şartnamelerde belirtilen sürelerden az olmamalıdır.Ürünlerin son kullanma tarihleri üretim tarihinden itibaren en az teknik şartnamelerde belirtilen sürelerde miyatlı olmalıdır. Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler miyatlarının dolmasına teknik şartnamelerde belirtilen süre kala firma tarafından uzun miyatlıları ile değiştirilmelidir.
4.3.3.
4.3.3.1. Standarda ilişkin belgeler:
TEK KULLANIMLIK BOWIE&DICK TEST PAKETİ için; 11. EN ISO 11140-4 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluş tarafından onaylanmış olmalıdır.
BUHAR İÇİN HIZLI SONUÇ VEREN BİYOLOJİK İNDİKATÖR için; İnkübatörün 89/336/EEC Elektro-Manyetik Uyumluluk Direktifi ile EN 50081-1 ve EN 50082-1 Standartlarına ve 73/23/EEC Düşük Voltaj Direktifi ile EN 61010-1 (1990) veEN 61010-2-010 (1992) Standartlarına uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı bulunmalıdır.
EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-3:2006 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.
Hızlı sonuç veren biyolojik indikatör ve otomatik okuyuculu inkübatöre ilişkin FDA onayı bulunmalıdır.
BUHAR KİMYASAL ENTEGRATÖR için; EN ISO 11140-1:2005 11 standartlarında uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.
ÇOKLU ENZİM İÇERİKLİ ALET TEMİZLEME SOLÜSYONU için; Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalıdır
Solüsyon maksimum 6 Llik polietilen bidonlar halinde ambalajlanmış olmalıdır.
Ürün ile birlikte Ürün Güvenlik Veri Formununda ihale dosyasında buulunması gerekmektedir.
Solüsyon ,cerrahi alet ve endoskop üreticileri tarafından onaylı olmalı bu belgeler ihale dosyasında bulunmalıdır.
DÖKÜMANTASYON ETİKETİ için, Etiket üzerindeki indikatörün EN ISO 11140-1 Class 1 standartlarına uygunluğunu gösteren BSI sertifikası firma tarafından verilecektir.
Gaz kompres batın 40*40 (8 kat) için; Kompresde kullanılan gazlı bez TSE 14097 standardını karşılamalıdır. Kullanılan gaz bezi özellikleri TSE 14097 hidrofil gaz bezi standardına uygun olmalıdır. Gazlı bez ipliği ince olmayıp, temiz kokusuz ve tam hidrofil olmalıdır.Teslim edilen ürün ile ilgili gerekli görüldüğü taktirde TSE ve R.S. hıfzıshha Ens. Ne numune gönderip muayene ücretleri teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.
TEK KULLANIMLIK KRANİYATOMİ ÖRTÜSÜ için; Ürünler EN 13795e göre üretilmiş olup, bu standartta yer alan hususlara uygun olmalıdır.
Steril kullanıma hazır örtülerin; ıslak olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22610-10a göre, kuru olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22612ye göre, tiftiklenme partikül bırakma testi ISO 9073-10a göre, sıvı geçişine direnç ölçümü EN 20811e göre, kuru ve ıslak koşulda patlama dayanım testi EN ISO 13938-1e göre, kuru ve ıslak koşulda uygulanan yırtılma gerilme dayanım testi EN 29073-3e göre yapılmış olmalıdır.Örtü malzemesi, Tüketici Ürünleri Güvenlik Komisyonu (CFR) tarafından belirlenen 16CFR 1610.4 testine göre class (sınıf) 1 olmalıdır.
PAS VE KOROZYON GİDERİCİ için; Üretici firmaya ait CE belgesi ve DIN İSO EN 13485 kalite evraklarına sahip olmalıdır
TEK KULLANIMLIK POŞLU KALÇA SETİ için; Ürünler EN 13795e göre üretilmiş olup, bu standartta yer alan hususlara uygun olmalıdır.
Steril kullanıma hazır örtülerin; ıslak olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22610-10a göre, kuru olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22612ye göre, tiftiklenme partikül bırakma testi ISO 9073-10a göre, sıvı geçişine direnç ölçümü EN 20811e göre, kuru ve ıslak koşulda patlama dayanım testi EN ISO 13938-1e göre, kuru ve ıslak koşulda uygulanan yırtılma gerilme dayanım testi EN 29073-3e göre yapılmış olmalıdır.
TEK KULLANIMLIK TAKVİYELİ ÖNLÜK,TEK KULLANIMLIK ÖRTÜ SETLERİ için; Önlüklerde kullanılan malzeme, EN13795-3e göre (Tek Kullanımlık Cerrahi Örtü ve Önlükler İçin Zorunlu Performans Kriterleri) takviyesiz önlükler standart operasyonlarda takviyeli önlüklerde yüksek riskli operasyonlarda kritik bölgelerde kullanılmak üzere belirlenen kriterleri fazlasıyla karşılayacak özellikte olmalı ve bu özellik firmanın vereceği belge ile doğrulanmalıdır.
WRAP KAĞIDI için, Üretici firma SBA(Sterile Barier Associatıons) üyesi olmalıdır
CERRAHİ ALET YAĞLAYICI için, Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalı ürün numunesi denenip, ilgili birimlerden uygunluk almalıdır.
8. Ürün Güvenlik Veri Formu ihale dosyasında sunulmalıdır.
YÜKSEK KORUMALI MUAYENE ELDİVENİ için; Firma, ISO 9001:2000 belgesine sahip olmalıdır.
Ürünler MDD 93/42/EEC şartlarını karşılamalı ve CE işaretini taşımalıdır.
EN 455-1 / -2 / -3 şartlarına uygun olmalıdır.
4.3.3.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede güncellenerek ilan edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında bulunan ürünler için TİTUBB tarafından verilen Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna ilişkin bilgi ve belgeleri vereceklerdir. İstekliler, teklif edecekleri malzemelerin varsa EK:5A, EK:5C veya Emekli Sandığı Protokol Kodlarına ait bilgi ve belgeleri vereceklerdir. İsteklilerin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.
4.3.4. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
İstekli firmalar Teknik Şartnamelerde numune istenilen kalemler için numuneleri komisyona teslim etmelidirler.
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 50 TRY (Türk Lirası) karşılığı Tayfur Sökmen Kampusü MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Binası 3. Kat Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü Satınalma Servisi HATAY adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Tayfur Sökmen Kampüsü MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Binası 3.Kat Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü Satın Alma Servisi HATAY adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (Doksan) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
BUHAR KİMYASAL ENTEGRATÖR ADET 110000
BUHAR İÇİN HIZLI SONUÇ VEREN BİYOLOJİK İNDİKATÖR ADET 1300
BUHAR STERİLİZASYONU MARUZİYET İNDİKATÖR BANDI ADET 2100
TEK KULLANIMLIK BOWIE&DICK TEST PAKETİ ADET 1350
DÖKÜMANTASYON ETİKETİ (12 RULOLUK) KUTU 50
STERİLİZASYON RULOSU (7,5 CM) ADET 30
STERİLİZASYON RULOSU (5CM) ADET 40
STERİLİZASYON RULOSU (10''CM) ADET 100
STERİLİZASYON RULOSU (15CM) ADET 95
STERİLİZASYON RULOSU (20''CM) ADET 110
STERİLİZASYON RULOSU (25CM) ADET 80
STERİLİZASYON RULOSU (30''CM) ADET 95
STERİLİZASYON RULOSU (40CM) ADET 80
WRAP KAĞIDI 100X100 CM ADET 5000
WRAP KAĞIDI 130X150 CM ADET 5000
WRAP KAĞIDI 75X75 CM ADET 5000
HİDROJEN PEROKSİT STERİLİZATÖRÜ KİMYASAL İNDİKATÖRÜ ADET 15000
HİDROJEN PEROKSİT BİYOLOJİK İNDİKATÖRÜ ADET 1000
HİDROJEN PEROKSİT STERİLİZATÖRÜ KASET (5Lİ KUTU) ADET 120
HİDROJEN PEROKSİT STERİLİZATÖRÜ BOOSTER ADET 1000
HİDROJEN PEROKSİT STERİLİZATÖRÜ ADAPTÖR ADET 1000
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU(TYVEK) (7,5 CM) ADET 20
PLAZMA CİHAZIPAKETLEME RULOSU(TYVEK) (10CM) ADET 50
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU(TYVEK)(15CM) ADET 50
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU (TYVEK)(20CM) ADET 100
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU (TYVEK)(25CM) ADET 100
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU(TYVEK)(35CM) ADET 50
PLAZMA CİHAZI PAKETLEME RULOSU (TYVEK)(40CM) ADET 50
ÇOKLU ENZİM İÇERİKLİ ALET TEMİZLEME SOLÜSYONU LT 400
YIKAMA MAKİNELERİ İÇİN ALKALİ SOLÜSYON LT 250
YIKAMA MAKİNELERİ İÇİN NÖTRALİZASYON SOLÜSYON LT 250
CERRAHİ ALET YAĞLAYICI ADET 130
YEŞİL KUMAŞ METRE 2000
GAZ KOMPRES 40*40 CM (8KAT) ADET 1000
TEK KULLANIMLIK TAKVİYELİ ÖNLÜK ADET 20000
TEK KULLANIMLIK GENEL CERRAHİ SETİ ADET 500
TEK KULLANIMLIK POŞLU KALÇA SETİ ADET 300
TEK KULLANIMLIK KRANİYATOMİ ÖRTÜ SETİ ADET 300
TABLET TUZ ( 25KG ''LIK) TORBA 200
YÜKSEK HASSASİYETLİ YÜZEY PROTEİN TESTİ ADET 1100
BOKS ÖNLÜĞÜ ADET 500
PAS VE KOROZYON GİDERİCİ LT 80
YÜKSEK KORUMALI MUAYENE ELDİVENİ ( M ) KUTU 100
YÜKSEK KORUMALI MUAYENE ELDİVENİ ( L ) KUTU 70
FORMALDEHİT SOLÜSYONU ( 500 ML''LİK ŞİŞELERDE) ADET 150